2019年1～6月欧盟批准新药
时间：2020-04-28 08:41:46 热度：37.1℃ 作者：网络
2019年1～6月，通过集中审批程序在欧盟获得批准的新药及生物类似物如表2所示(未包含仿制药)，其中既包括突显临床价值的新产品，也包含极具创新性的先进治疗产品。
表2. 欧盟批准新药
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药品名称 |
活性物质 |
公司 |
适应症 |
批准日期 |
|---|---|---|---|---|
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Macimorelin Aeterna Zentaris |
macimorelin acetate |
Aeterna Zentaris GmbH |
用于诊断成人生长激素缺乏。 |
11/01/2019 |
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Erleada |
apalutamide |
Janssen-Cilag International N.V. |
用于存在高度转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者。 |
14/01/2019 |
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Zirabev▲ |
bevacizumab |
Pfizer Europe MA EEIG |
与其他抗癌药联合用于结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌及子宫宫颈癌。 |
14/02/2019 |
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Besremi |
ropeginterferon alfa-2b |
AOP Orphan Pharmaceuticals AG |
单独用于治疗无脾肿大症状的红细胞增多症成年患者。 |
15/02/2019 |
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Lusutrombopag Shionogi |
lusutrombopag |
Shionogi B.V. |
用于治疗慢性肝病成年患者的重度血小板减少症。 |
18/02/2019 |
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Rizmoic |
naldemedine tosilate |
Shionogi B.V. |
用于既往曾接受缓泻药治疗、罹患阿片类药物所致便秘的成年患者。 |
18/02/2019 |
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Ajovy |
fremanezumab |
Teva GmbH |
预防成人偏头痛。 |
28/03/2019 |
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Vizimpro |
dacomitinib monohydrate（达克替尼） |
Pfizer Europe MA EEIG |
用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 |
02/04/2019 |
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Kromeya▲ |
adalimumab （阿达木单抗） |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
用于治疗斑块状银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、多关节幼年自发性关节炎、活动性起止点炎相关性关节炎、节段性回肠炎、溃疡性结肠炎以及非感染性葡萄膜炎。 |
02/04/2019 |
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Idacio▲ |
adalimumab （阿达木单抗） |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
用于治疗斑块状银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎、多关节幼年自发性关节炎、活动性起止点炎相关性关节炎、节段性回肠炎、溃疡性结肠炎、汗腺炎以及非感染性葡萄膜炎。 |
02/04/2019 |
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Zynquista |
Sotagliflozin（索格列净） |
Sanofi-Aventis Groupe |
与胰岛素联合用于1型糖尿病成年患者。 |
26/04/2019 |
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Palynziq△ |
pegvaliase |
BioMarin 国际有限公司 |
用于治疗16岁以上的苯丙酮尿症患者。 |
03/05/2019 |
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Waylivra△ |
volanesorsen sodium |
Akcea Therapeutics爱尔兰有限公司 |
用于治疗家族性乳糜微粒血综合征。 |
03/05/2019 |
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Lorviqua |
lorlatinib |
Pfizer Europe MA EEIG |
用于晚期和间变性淋巴瘤激酶（ALK）-阳性的非小细胞肺癌成年患者。 |
06/05/2019 |
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Zynteglo△ |
编码βA-T87Q-球蛋白基因的自体CD34+细胞 |
bluebird bio (荷兰) B.V. |
用于需要定期输血的12岁以上的β-地中海贫血患者。 |
29/05/2019 |
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Sixmo |
buprenorphine hydrochloride (盐酸丁丙诺啡 ) |
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. |
用于阿片类药物依赖的治疗。 |
19/06/2019 |
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Trecondi |
treosulfan (曲奥舒凡) |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
用于异体造血细胞移植前的骨髓清扫。 |
20/06/2019 |
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Esperoct |
turoctocog alfa pegol |
Novo Nordisk A/S |
用于治疗并预防12岁以上儿童及成年甲型血友病患者出血。 |
20/06/2019 |
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Talzenna |
talazoparib |
Pfizer Europe MA EEIG |
用于罹患BRCA基因突变、HER2-阴性转移性乳腺癌且某些药品已不奏效或不宜使用的患者。 |
20/06/2019 |
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Libtayo |
cemiplimab |
Regeneron Ireland U.C. |
用于不宜手术或放疗的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌成年患者。 |
28/06/2019 |
