医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，大致可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（ＩＶＤ）四类（见表）。

近年来，医疗器械市场规模维持稳定增长态势，２０１９年全球市场规模达到４５１９亿美元。据医疗行业调研机构Ｅｖａｌｕａｔｅｄ Ｍｅｄ Ｔｅｃｈ预测，２０２４年全球医疗器械市场规模将接近６０００亿美元，发展潜力很大。

全球医疗器械市场集中度高，目前已基本成熟，市场占有率排名前十的企业变化不大，总市场占有率达到３９％。细分市场中，ＩＶＤ领域销售额居首，２０１７年以销售额５２６亿美元占医疗器械市场总销售额的１３％，心血管、医疗影像、骨科位列第二到第四。随着进口替代加速、人口老龄化来临、分级诊疗推行，我国心血管介入器械、骨科介入器械、医疗影像设备及体外诊断市场呈现出相对旺盛的需求，本土企业争相投身这四大领域的发展。

心血管介入器械

心脏支架进口替代程度高

近年来，心血管介入治疗凭借其安全、有效且微创的优点得到广泛应用，心血管介入器械市场快速增长。数据显示，２０１８年，我国心血管介入器械市场规模达３８９亿元，市场增速为２５．０８％。

目前，我国心脏支架市场已实现部分进口替代。２００５年前后，微创医疗和乐普医疗相继上市国产药物洗脱冠状动脉支架，凭借较高的性价比逐步扩大市场份额。截至２０１７年底，微创医疗、乐普医疗和吉威医疗三家公司共占有我国心血管介入器械市场６７％的份额；进口品牌中，市场占比最大的是雅培，市场份额为１３％。

随着技术水平的提升，心血管介入器械不断换代更迭。当前，心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（ＢＶＳ）。本土企业中，微创医疗产品植入量在国内市场排名第一，乐普医疗为首个获批第四代生物可降解支架的公司。

骨科植入器械市场增速放缓

数据显示，２０１９年，全球骨科植入器械市场规模约３９３亿美元，同比增长３．７％，整体增速有所放缓。据Ｅｖａｌｕａｔｅｄ Ｍｅｄ Ｔｅｃｈ 预测，２０２４年全球骨科植入器械市场规模将达到４７１亿美元。

近五年来，国内骨科植入器械市场规模增长相对稳定，从２０１４年的１３９亿元增长到２０１９年的３０６亿元。未来，我国人口老龄化进程不断加快，运动普及率逐步升高，骨科植入器械市场规模仍有增长空间。

骨科植入器械领域的国内企业主要有大博医疗、凯利泰、爱康医疗、春立医疗等。其中，大博医疗是国内创伤领域龙头企业，凯利泰在脊柱微创领域占主导地位，爱康医疗是骨科３Ｄ打印技术的开拓者与引领者，春立医疗的关节类产品在国内市场占有率排名第二。

医学影像

超声、ＤＲ、ＣＴ设备发展潜力大

统计显示，２０１８年，我国医疗设备市场规模为３１０３亿元，近年来增长率基本维持在１９％左右，保持较为快速的增长。医疗设备根据使用场景不同，可分为医用医疗设备和家用医疗设备。２０１８年，医用医疗设备和家用医疗设备分别占整体医疗设备市场６８．５４％和３１．４６％的市场份额。

医用医疗设备中，医疗影像设备市场占比最高。

近几年，我国超声设备市场规模稳定增长，目前已超百亿元。中国医学装备协会数据显示，２０１８年，我国超声设备市场规模达１０３．６亿元，预计２０２０年将达到１２５亿元。目前，超声设备在我国医院普及率相对较高，未来市场增长将主要来自于分级诊疗政策下的基层医疗机构建设及现有设备的迭代升级。

ＤＲ设备市场相对成熟，市场增速逐步趋稳。目前，ＤＲ设备在我国主要城市及经济相对发达地区医疗机构中已实现广泛覆盖。截至２０１８年，我国ＤＲ设备年销量增长速度基本保持在１８％左右。随着分级诊疗政策的逐步推行，基层医疗机构ＤＲ配置率将逐步提升。基层医疗机构对设备价格较为敏感，国产ＤＲ设备具有价格优势，基层医疗机构ＤＲ采购将以国产设备为主。公开数据显示，目前我国ＤＲ设备国产化率已高达８０％，但市场集中度仍有待提高。本土ＤＲ生产企业中，万东医疗市场占有率最高，安健科技次之。

ＣＴ设备市场潜力较大。目前国内ＣＴ设备市场主要被ＧＥ、西门子和飞利浦三大巨头主导，共占市场８０％的份额。在新增设备采购中，东软医疗、联影等国产品牌占比逐步提升。

体外诊断

我国是全球增速最快的市场之一

从广义上讲，ＩＶＤ是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，用以判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断仪器设备。

ＩＶＤ市场增速平稳。统计显示，２０１８年，我国ＩＶＤ市场规模达到 ６０４ 亿元，同比增长１８．４％，已成为全球增速最快的ＩＶＤ 市场之一。各个细分领域中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断市场规模最大，共占全球ＩＶＤ市场５０％以上的份额，这一数字在国内超过７０％。

目前，免疫诊断是我国市场规模最大的ＩＶＤ子行业，市场占比达到３８％。行业整体特征为国产化率低，进口替代空间大。目前，化学发光已替代酶联免疫成为我国最主要的免疫诊断方法之一，市场占比已超过７０％。我国ＩＶＤ市场８０％以上为进口高端产品，化学发光市场亦是如此。

生化诊断是国内发展最早、最成熟的ＩＶＤ细分领域，目前市场占比达１５％，行业整体趋于成熟，市场增速放缓。数据显示，２０１８年，我国生化诊断市场规模达１１５亿元，同比增长６．５％，增速明显放缓。总体来看，我国生化诊断产品进口替代程度高，但行业集中度较低。目前，国内生化诊断市场中，国产品牌市场占有率已超７０％。行业集中度方面，开放系统技术壁垒低，业内企业数量众多，整体市场分散，企业最高市场占有率不足１％。参照国际发展趋势，未来封闭系统将成主流。封闭系统具有仪器和试剂配套使用的特性，将会在一定程度上提高存量客户黏性及企业毛利率。此外，封闭系统技术壁垒较高，未来市场将向技术研发型企业集中。现阶段，迈瑞医疗、科华生物和迪瑞医疗均已实现封闭系统开发。

分子诊断是预测诊断的主要方法之一。各种分子诊断技术中，聚合酶链式反应（ＰＣＲ）技术发展最为成熟，目前是业内应用最广泛的分子诊断技术之一，相关产品市场规模占整体分子诊断市场４０％的份额。基因测序技术发展时间较短，目前国内外技术差距较小，发展空间较大。相关数据显示，２０１９年，我国分子诊断市场规模为１３２亿元，增速基本稳定在２６％～２８％之间，约为全球增速的两倍。当前，我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低，产业链各环节国产化程度差异较大。分子诊断产业链上游为生物制品和精细化学品等原材料供应商，技术壁垒较高，市场基本被跨国巨头占据；中游则为分子诊断试剂和仪器制造商，国产化程度较高。国内分子诊断企业主要有华大基因、达安基因等。