01.24【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：由于 Omicron 变种，FDA 限制使用某些单克隆抗体治疗 COVID-19

FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivimab 和 imdevimab），将这些抗体的使用限制于那些感染或暴露于对这些治疗敏感的新冠病毒变种的患者。数据显示这些治疗药不太可能对奥密克戎变种有效。

01.24【FDA】指南议程：2022日历年 CBER 计划发布的指南

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 2022 年 1 月 24 日发布了计划于 2022 年新增和修订的指南清单。清单非常精简，包括计划制定或更新的 13 篇指南，与去年的指南计划工作量（14 篇）相当，远低于 2020 年（31 篇）和 2019 年（20 篇）指南计划的工作量。2022 年的清单上出现了两项新指南草案制定计划：一项是关于再生医学疗法自愿共识标准认可计划，另一项是关于确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/Ps）的捐献者资格。CBER 还计划在今年定稿其关于神经退行性疾病基因疗法的指南草案。CBER 还表示将发布《预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权（EUA）》指南草案。

01.25【FDA】指南草案 RLD 标签修订后修订 ANDA 标签

FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布《RLD 标签修订后修订 ANDA 标签》行业指南草案。指南提供了在参照上市药品（RLD）的标签修订后更新简化新药申请（ANDA）标签的建议，包括有关如何识别 RLD 标签更新以及如何对未批准和已批准的 ANDA 提交标签更新信息以符合 RLD 标签更新。与 2000 年草案版本相比的重大变化包括更新了如何获取有关 RLD 标签变更的信息以及如何向 FDA 提交修订后的 ANDA 标签。

01.25【WHO】BS/2022.2414 人用单克隆抗体和相关产品的安全生产和质量控制指南

该指南通过国际磋商制定，旨在替代 1991 年第 822 号技术报告中附件 3 的指南。由于单克隆抗体（mAb）和相关抗体样蛋白的类型和品种已取得重大进展，指南适用于基于抗体框架的药物，包括所有同种型单克隆抗体，抗体片段，单域抗体，双特异性或多特异性抗体，Fc融合蛋白，经过化学修饰的 mAb 或相关抗体蛋白，成品制剂中共同配方的多种 mAb 成分（抗体混合物）。该指南不适用于基于核酸的平台，这些平台使用载体或类似技术来传递基因序列，这些基因序列将在给药后编码体内抗体产生。此类产品的生产和质量保证与 mAb 有很大不同。

治疗性单克隆抗体的成功在很大程度上归功于其特异性和推动其发展的技术进步。但由于单个分子中有多个功能域 , 单克隆抗体是结构和功能上复杂的蛋白质。这对它们的生产和质量控制以及它们的监管方式都有影响。

01.26【FDA】指南定稿 按照 GDUFA 的信息请求和学科审评函、【FDA】MAPP 5220.5 Rev. 1 发布简化新药申请的信息请求函和/或学科审评函

FDA 于 2017 年首次发布 GDUFA 下的信息请求和学科审评函作为指南草案。定稿指南描述了该机构在评估原始简化新药申请（ANDA）期间如何发布和使用信息请求 (IR) 和学科审评函 (DRL) 。

随着每个审评学科完成对其申请部分的初步评价，FDA 通过 IR 或 DRL 为仿制药申请人提供关于可能缺陷的初步想法。当申请人在审评期中点左右收FDA的反馈时，申请人就有机会在同一审评周期中解决问题。指南中描述的 IR 和 DRL 将提高 FDA 审评过程的可预测性、透明度和效率。通过减少审批所需的评估周期数 , FDA 可以批准更多安全、有效、高质量的仿制药申请。

FDA 还修订了随附的政策和程序手册 (MAPP 5220.5)。MAPP 描述了仿制药计划如何为 ANDA 发布 IR 和 DRL，这将有助于增强 FDA 与行业沟通的一致性和可预测性。

01.26【FDA】指南定稿 ANDA 提交质量管理规范

指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷 , 这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。这份 35 页的指南确定了在 ANDA 中发现的具体问题和缺陷 , 并提供了避免这些缺陷的方法。最终目标是帮助减少导致 ANDA 批准延迟的审评周期数。

其它国际药政主要更新

01.31【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

01.28【FDA】FDA 综述：2022年1月28日

01.28【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA第VIII章第807和805节 (FY 2022)

01.28【FDA】2021财年 GDUFA 绩效报告

01.27【FDA】基于替代终点的 CDER 药品和生物制品加速审批

01.26【FDA】指南定稿 组合产品的上市前途径原则

01.26【FDA】FDA 根据药品竞争行动计划发布一系列指南

01.26【FDA】指南定稿 用于医疗器械评估的患者报告结局工具的选择、开发、修订和改编原则

01.26【FDA】指南定稿 患者参与医疗器械临床研究的设计和开展

01.25【FDA】RPM 第九章：进口操作和措施

01.25【FDA】RPM 第一章：监管机构

01.25【FDA】综述：2022年1月25日

01.28【EMA】临床试验用生物制品的质量文件要求

01.28【EMA】临床试验用药品化学和药物质量文件要求

01.28【EMA】临床试验用药品化学和药物质量文件要求 Revision 2 草案评论概述

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01.28【EMA】向 EMA 支付的费用 内容更新

01.28【EMA】程序时间表 内容更新

01.28【EMA】临床试验信息系统（CTIS）：在线模块化培训计划 内容更新

01.27【HMA】CMDh 关于担当参考成员国请求的成员国建议 内容更新

01.27【EMA】临床试验信息系统（CTIS）亮点 - 2022年1月

01.27【EMA】COVID-19：EMA 建议有条件批准 Paxlovid

01.27【EMA】ICH Q13 原料药与制剂的连续制造 Step 2b 评论概述

01.27【MHRA】加入我们的试点，引领 CT/CI 综合评估

01.28【PMDA】药品 审评报告 新增 Opdivo & Yervoy

国际 GMP 检查报告和措施

【FDA】483 美国 Stanley Specialty Pharmacy Compounding and Wellness Center

【FDA】483 美国 Johnson Memorial Cancer Center

【FDA】EIR 加拿大 Emergent BioSolutions Canada Inc.

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【FDA】警告信 印度 Aurobindo Pharmaceutical Limited

【FDA】警告信 美国 Health Plus Inc.